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索引号 : 003056771/201710-00082 组配分类:上级政策解读 (40301)
名  称: 发布机构:田家庵区人民政府(办公室)
发布日期:2017-09-20 生效时间 :2017-09-20
文  号: 关键词 :

安徽省药品飞行检查实施办法(试行)解读

一、起草背景

飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对食品(含食品添加剂、特殊食品)生产经营和药品(含化妆品、医疗器械)研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。由于飞行检查采取突击性检查的方式开展,可以较为客观地反映被检查对象的生产、经营的真实状况,及时发现被检查对象存在的安全隐患,通过采取风险控制措施和督促整改,有利于提高监管执法的针对性和有效性,切实保障食品药品安全。

关于药品和医疗器械的飞行检查,国家食品药品监督管理总局制定了《药品医疗器械飞行检查办法》,但其中的部分规定,特别是飞行检查的后处理措施仍较为原则,需要进一步细化,增强可操作性。

二、制定依据

主要依据《药品管理法》、《药品医疗器械飞行检查办法》等法律法规规章和国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》等规范性文件的相关规定,结合我省监管实际作出规定。

三、主要内容

《安徽省药品飞行检查实施办法(试行)》共40条:

(一)原则规定

第一条 至第六条分别对飞行检查的目的、定义、原则、实施机关、结果公开和对检查人员的要求进行了明确。

(二)飞行检查的具体流程、操作要求和信息报送

第七条对启动飞行检查事由作了规定,共八种情形,主要是综合国家总局各相关启动飞行检查的要求。

第八条至第十一条分别对飞行检查前的制定方案、组长负责制、组织准备、回避制度和纪律要求进行了明确。规定检查组实行组长负责制,飞行检查组应当由2名以上检查人员组成,检查人员应当是行政执法人员、有检查资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员。考虑部分检查项目技术性强,需要相关领域专家提供技术咨询意见,规定必要时可以邀请相关领域专家跟随检查 。

第十二条至第二十二条分别对飞行检查中的检查程序、检查要求、检查取证、现场处理、延伸检查、结果评定、检查报告、检查信息报送等作出明确。对于延伸检查的程序作了相应规范,规定检查组认为需要延伸检查其他对象的或延期驻留当地督查督办的,报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门批准后实施。检查过程中发现问题的报送要求和时限。

(三)飞行检查的后处理程序

第二十三条至第三十三条对飞行检查出的问题后处理作了具体的规定。这方面,国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》作了原则性规定。在这基础上,我们根据有关法律、法规、规章和规范性文件,对检查后处理采取的各种风险控制措施,包括责令责任整改、发告诫信、责任约谈、督促召回、收回和注销《药品经营质量管理规范认证证书》《药品 GMP 证书》、 督促企业依法停止生产经营活动的适用情形和具体程序作出具体规定。特别是将风险控制措施和案件查处相衔接,重点督促企业整改,消除安全风险,保障食品药品安全。

(四)责任追究和保障措施

第三十条至第三十三条分别对被检查对象配合检查的义务、涉嫌犯罪案件移送、食品药品监管部门上下级间的协作和属地责任作出规定,建立责任明确、分工协作的工作机制。

第三十四条至第三十六条分别对建立飞行检查请托说情记录制、违反检查纪律的责任追究作出规定,保障飞行检查依法、廉洁、公正实施。

第三十七条至第三十九对飞行检查的跟踪、资料归档和经费保障作出规定。

第四十条,对办法的解释和实施日期进行规定。

四、起草过程

2016年12月着手起草,2017年2月中旬形成草案,征求相关处室和直属单位意见。4月10日在省局网站公开向社会征求意见,6月27日通过局长办公会讨论通过,7月17日报省政府法制办前置审查,8月7日印发。

 

 

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